Sağlık Bakanlığı tarafından yayınlanan Tıbbi Farmasötik Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği, insanlar tarafından kullanılmak üzere hazırlanan ve piyasaya sunulmak istenen tıbbi farmasötik ürünlerin, yeterli etkiye, güvenliğe ve uygun kaliteye sahip olup olmadıklarını tespit etmek ve ilaçları ruhsatlandırmak için uygulanacak esasları belirlemek amacı ile yayınlanmıştır. Söz konusu yönetmelikte etkin madde, bir tıbbi farmasötik ürünün bileşiminde yer alan ve tedavide etkili olan maddeler olarak tanımlanmıştır. Yardımcı maddeler ise, bir tıbbi farmasötik ürünün bileşiminde yer alan, ancak tedavide etkili olan maddeler dışında kalan bütün maddeler olarak tanımlanmıştır. İlacın farmasötik bilgileri arasında yardımcı maddelerin adı, kalitatif ve kantitatif miktarları, formüldeki fonksiyonu ve referansı da gösterilmek zorundadır.

İlacın bitmiş ürün kontrolleri yapılırken, yardımcı maddelerin tanımı ve miktar tayini yanı sıra boyar maddelerin tanımı ve antimikrobiyal ve koruyucuların, limitler içinde olup olmadığı kontrol edilmek zorundadır.

Bitmiş ürün kontrolleri aynı zamanda parça analiz çalışmalarını da kapsamaktadır. Parça büyüklüğü derken, biyofarmasötik ürün partiküllerinin boyutları kastedilmektedir. Parça büyüklüğü, ilacı hem ilacın performansını etkileyen bir faktör olarak hem de kirlenmenin bir göstergesi olarak etkilemektedir. Bir ilacın farmakolojik davranışı, partikül boyutundan ve yapısındaki değişikliklerden etkilenebilir. İlacın etkin olması, güvenli olması ve kararlı olması, parça büyüklüğü ile bağlantılıdır. Partikül boyut ve biçim analizleri başlıca şu çalışmaları içermektedir: mekanik eleme, lazer kırınım ölçümü, sonik eleme, optik mikroskop ve çevresel tarama elektron mikroskopu.

Kuruluşumuz farmasötikler kapsamında, yardımcı madde testleri arasında parça büyüklüğü analizi hizmetleri de vermektedir. Bu çalışmalar sırasında yerli ve yabancı kuruluşlar tarafından yayınlanan standartlara ve genel kabul gören test ve analiz yöntemlerine başvurulmaktadır.

Farmasötik yardımcı madde testleri arasında verilen parça büyüklüğü analizi hizmetleri yanı sıra laboratuvarımızda başka ölçüm, test ve analiz çalışmaları da yapılmaktadır.