В фармацевтических исследованиях вещества, используемые для придания лекарствам формы и повышения выносливости, называются вспомогательными веществами. Наполнитель кратко является наполнителем лекарственного средства. В промышленности существует множество проблем с безопасностью наполнителей, которые должны быть оценены производителем. В первую очередь необходимо оценить, использовался ли этот элемент раньше. В значительной степени этот наполнитель безопасен, если он использовался раньше.
База данных для вспомогательных веществ была создана Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Америки (FDA). Вот названия всех вспомогательных веществ, лекарственная форма и максимальное количество одобренного препарата. Для европейских стран такой базы нет.
Некоторые вспомогательные вещества представляют высокий риск для безопасности пациентов. Таким образом, в странах Европейского Союза к этим вспомогательным веществам обязательно применять принципы надлежащей производственной практики (GMP).
Если база данныхЕсли используется новый наполнитель, следует провести токсикологическую оценку, чтобы определить, является ли он безопасным.
Для обеспечения стабильности препаратов следует четко определить способ применения, количество и действие вспомогательных веществ. Например, по возможности не следует использовать красители. Следует объяснить выбор ароматизаторов и обоснование использования. В препарате должен быть предусмотрен количественный и качественный состав. При выборе подсластителей следует обращать внимание на кариесогенный эффект сахара, частоту приема, продолжительность лечения, возможные побочные эффекты и совместимость с другими ингредиентами. Консерванты следует использовать в низких концентрациях и выбирать защитную систему, соответствующую целевому возрасту. Точно так же следует соблюдать осторожность при использовании растворителей, разбавителей и наполнителей, используемых в качестве вспомогательных веществ.
Наша организация также предоставляет услуги по исследованию стабильности среди тестов наполнителей в рамках фармацевтических препаратов. В ходе этих исследований используются стандарты, опубликованные отечественными и зарубежными организациями, а также общепринятые методы испытаний и анализа.
В дополнение к услугам по исследованию стабильности, предоставляемым среди тестов фармацевтических наполнителей, в нашей лаборатории также проводятся другие исследования по измерению, тестированию и анализу.
Вы можете попросить нас заполнить нашу форму, чтобы записаться на прием, получить более подробную информацию или запросить оценку.