Положение о лицензировании медицинских фармацевтических продуктов, выпущенное Министерством здравоохранения, было опубликовано с целью определить, обладают ли медицинские фармацевтические продукты, подготовленные для использования людьми и предназначенные для выпуска на рынок, достаточным эффектом, безопасностью и надлежащим качеством, а также для определения принципов, которые должны применяться к лицензированию лекарств. В указанном регламенте активное вещество определяется как вещества, входящие в состав медицинского фармацевтического продукта и эффективные при лечении. Напротив, вспомогательные вещества определяются как все вещества, входящие в состав медицинского фармацевтического продукта, но исключая вещества, которые эффективны при лечении. Среди фармацевтической информации о препарате также должны быть указаны название вспомогательных веществ, их качественные и количественные количества, их функция в составе и ссылка.

При проверке готового продукта лекарственного средства необходимо проверить определение и количественную оценку вспомогательных веществ, а также определение красителей, а также соответствие противомикробных и консервантов допустимым.

Контроль готовой продукции также включает исследования анализа деталей. Под размером частиц подразумеваются размеры частиц биофармацевтического продукта. Размер фрагментов влияет на лекарство и как фактор, влияющий на эффективность лекарственного средства, и как индикатор загрязнения. На фармакологическое поведение лекарственного средства могут влиять изменения размера и структуры частиц. Эффективность, безопасность и стабильность препарата зависят от размера фрагмента. Анализ размера и формы частиц в основном включает следующие исследования: механическое просеивание, измерение лазерной дифракции, акустическое просеивание, оптический микроскоп и периферийный сканирующий электронный микроскоп.

Что касается фармацевтических препаратов в нашей организации, размер части среди тестов наполнителей также предоставляет аналитические услуги. В ходе этих исследований используются стандарты, опубликованные отечественными и зарубежными организациями, а также общепринятые методы испытаний и анализа.

Помимо услуг по анализу размеров частей, предоставляемых среди тестов фармацевтических наполнителей, в нашей лаборатории также проводятся другие исследования по измерению, тестированию и анализу.