Nei prodotti farmaceutici, le sostanze utilizzate per dare forma ai farmaci e più resistenza sono chiamate eccipienti. L'eccipiente è brevemente un adiuvante farmacologico. Esistono molti problemi di sicurezza per un adiuvante farmaceutico nel settore che devono essere valutati dal produttore. La prima valutazione è se questa sostanza è stata utilizzata in precedenza. In larga misura, questo eccipiente è sicuro se usato prima.

Un database per eccipienti è stato creato dalla American Food and Drug Administration (FDA). Ecco il nome di tutte le sostanze ausiliarie, la forma di dosaggio e la quantità più alta contenuta in un farmaco approvato. Non esiste un database di questo tipo per i paesi europei.

Alcuni eccipienti comportano un elevato rischio per la sicurezza dei pazienti. Pertanto, i principi di Good Manufacturing Practices (GMP) per questi eccipienti sono stati obbligatori nei paesi dell'Unione Europea.

Se il databaseSe viene utilizzato un nuovo eccipiente, è necessario effettuare valutazioni tossicologiche per determinarne la sicurezza.

Nel garantire la stabilità dei farmaci, l'uso, la quantità e l'effetto delle sostanze ausiliarie dovrebbero essere ben determinati. Ad esempio, i coloranti non dovrebbero essere usati il ​​più possibile. La logica per la selezione e l'uso degli aromi dovrebbe essere spiegata. La composizione quantitativa e qualitativa dovrebbe essere fornita nel farmaco. Quando si scelgono gli edulcoranti, è necessario prestare attenzione all'effetto cariogeno dello zucchero, alla frequenza di somministrazione, alla durata del trattamento, ai possibili effetti collaterali e alla compatibilità con altri ingredienti. Gli agenti protettivi dovrebbero essere usati a basse concentrazioni e dovrebbe essere scelto un sistema di protezione adatto all'età target. Inoltre, occorre prestare attenzione all'uso di solventi, diluenti e riempitivi usati come sostanze ausiliarie.

La nostra organizzazione fornisce anche servizi di studi di stabilità tra i test degli eccipienti nell'ambito dei prodotti farmaceutici. Durante questi studi, vengono utilizzati standard pubblicati da organizzazioni nazionali e straniere e metodi di test e analisi generalmente accettati.

Oltre agli studi di stabilità forniti tra i test ausiliari farmaceutici, nel nostro laboratorio vengono effettuati anche altri studi di misurazione, test e analisi.