Il regolamento sulle licenze per i prodotti farmaceutici medici pubblicato dal Ministero della salute è stato pubblicato allo scopo di determinare se i prodotti farmaceutici medici preparati per l'uso da parte delle persone e destinati a essere immessi sul mercato abbiano effetti, sicurezza e qualità adeguati sufficienti e determinare i principi da applicare ai farmaci in licenza. In detto regolamento, il principio attivo è definito come le sostanze che sono incluse nella composizione di un medicinale farmaceutico e sono efficaci nel trattamento. Le sostanze ausiliarie sono definite come tutte le sostanze incluse nella composizione di un medicinale farmaceutico, ma che sono escluse dal trattamento. Le informazioni farmaceutiche del farmaco devono includere il nome degli eccipienti, i loro importi qualitativi e quantitativi, la loro funzione nella formula e il loro riferimento.

Durante i controlli del prodotto finito sul farmaco, è necessario verificare la definizione e la quantificazione degli eccipienti, nonché la definizione di coloranti e se gli antimicrobici e i conservanti sono nei limiti.

I controlli del prodotto finito includono anche studi di analisi delle parti. Per dimensione delle particelle si intendono le dimensioni delle particelle del prodotto biofarmaceutico. La dimensione del frammento influisce sul farmaco sia come fattore che influisce sulle prestazioni del farmaco sia come indicatore di contaminazione. Il comportamento farmacologico di un farmaco può essere influenzato dai cambiamenti nella dimensione e nella struttura delle particelle. L'efficacia, la sicurezza e la stabilità del farmaco sono legate alla dimensione del frammento. L'analisi delle dimensioni e della forma delle particelle comprende principalmente i seguenti studi: setacciatura meccanica, misurazione della diffrazione laser, setacciatura sonica, microscopio ottico e microscopio elettronico a scansione periferica.

Parte delle dimensioni dei test sugli eccipienti nell'ambito dei prodotti farmaceutici della nostra organizzazione fornisce anche servizi di analisi. Durante questi studi, vengono utilizzati standard pubblicati da organizzazioni nazionali e straniere e metodi di test e analisi generalmente accettati.

Oltre ai servizi di analisi delle dimensioni delle parti forniti tra i test ausiliari farmaceutici, nel nostro laboratorio vengono effettuati anche altri studi di misurazione, test e analisi.