تم نشر لائحة ترخيص المنتجات الصيدلانية الطبية التي نشرتها وزارة الصحة بهدف تحديد ما إذا كانت المنتجات الصيدلانية الطبية المعدة للاستخدام من قِبل الناس والمقصودة لطرحها في السوق لها تأثير كاف وسلامة وجودة مناسبة وتحديد المبادئ الواجب تطبيقها على ترخيص الأدوية. في اللائحة المذكورة ، يتم تعريف المادة الفعالة على أنها المواد التي يتم تضمينها في تكوين المنتج الصيدلاني الطبي وتكون فعالة في العلاج. يتم تعريف المواد المساعدة على أنها جميع المواد التي يتم تضمينها في تكوين المنتج الصيدلاني الطبي ، ولكن يتم استبعادها في العلاج. يجب أن تتضمن المعلومات الصيدلانية للعقار اسم السواغات ، الكميات النوعية والكمية ، وظيفتها في الصيغة ومرجعها.
أثناء فحص المنتج النهائي للعقار ، من الضروري التحقق من تعريف السواغات وتقديرها ، وكذلك تعريف الأصباغ وما إذا كانت مضادات الميكروبات والمواد الحافظة ضمن الحدود.
تتضمن عناصر التحكم في المنتج النهائي أيضًا دراسات تحليل الأجزاء. يقصد بحجم الجسيمات أبعاد جسيمات المنتجات الصيدلانية الحيوية. يؤثر حجم الشظية على العقار كعامل يؤثر على أداء الدواء وكمؤشر على التلوث. يمكن أن يتأثر السلوك الدوائي للدواء بالتغيرات في حجم الجسيمات وهيكلها. ترتبط فعالية الدواء وسلامته واستقراره بحجم القطعة. يتضمن تحليل حجم وشكل الجسيمات بشكل أساسي الدراسات التالية: الغربلة الميكانيكية ، وقياس حيود الليزر ، والغربلة الصوتية ، والمجهر الضوئي ، والمجهر الإلكتروني الماسح المحيطي.
جزء من حجم اختبارات السواغ في نطاق المستحضرات الصيدلانية لمنظمتنا كما يوفر خدمات التحليل. خلال هذه الدراسات ، يتم استخدام المعايير المنشورة من قبل المنظمات المحلية والأجنبية وطرق الاختبار والتحليل المقبولة عمومًا.
بالإضافة إلى خدمات تحليل حجم الجزء المقدمة بين الاختبارات المساعدة الصيدلانية ، يتم إجراء دراسات القياس والاختبار والتحليل الأخرى أيضًا في مختبرنا.
يمكنك أن تطلب منا ملء النموذج الخاص بنا للحصول على موعد ، أو للحصول على معلومات أكثر تفصيلاً أو لطلب تقييم.